隨著醫(yī)藥領(lǐng)域的科技水平不斷提升,過濾除菌技術(shù)在生物制藥領(lǐng)域得到了廣泛應(yīng)用,主要結(jié)合相關(guān)疫苗的特性去選用適宜的除菌過濾器,確保疫苗能夠達(dá)到無菌水平，除菌過濾器是疫苗制備領(lǐng)域中保證疫苗無菌的關(guān)鍵保障。
過濾技術(shù)在疫苗不同工藝階段都有很廣泛的應(yīng)用，如氣體的除菌過濾，培養(yǎng)基的除菌，除支原體過濾，緩沖液的除菌過濾，菌體的分離，蛋白、多糖或病毒顆粒的濃縮、透析、緩沖液置換，終產(chǎn)品的除菌過濾等。
制藥行業(yè)作為關(guān)系國民直接人身健康的行業(yè) ，安全性尤為重要 。面對 國內(nèi)新版GMP的出臺，將加強(qiáng)制藥企業(yè)對安全使用過濾器的意識對可能會影響最終產(chǎn)品質(zhì)量的工藝點的過濾器，非常有必要在使用前后做完整性檢測和詳細(xì)記錄并考察其溶出物，進(jìn)而進(jìn)行風(fēng)險評估。對過 濾器而言，其可能的溶出物水平及種類與其制造工藝、質(zhì)量控制直接相關(guān)，因此，在過濾器 的使用中，選擇質(zhì)量可靠的供應(yīng)商至關(guān)重要。而過濾器在使用中產(chǎn)生的可能進(jìn)入產(chǎn) 品的溶出物因過濾器使用條件的不同有較大的差異，因此，經(jīng)過驗證并正確使用過濾器是降低風(fēng)險的關(guān)鍵?？梢灶A(yù)見，過濾器的完整性驗證、溶出物驗證也將成為國內(nèi)藥品生產(chǎn)商在考慮藥品純度、安全性等問題時的必要風(fēng)險評估手段。
濾芯的孔徑>O．45 um時主要是控制生物的負(fù)載，為澄清過濾
濾芯的孔徑為0．2 um or 0．1u m時為除菌級過濾
濾的孔徑精確為0．1um時可用于支原體的控制
濾芯的孔徑 < 0．1 um 達(dá)到 nm 的孔徑(即 1O億分之一米)可用于病毒的去除
作為一名疫苗生產(chǎn)工作者我們所生產(chǎn)的病毒活體疫苗現(xiàn)在還不能用除菌過濾作為終端級過濾，現(xiàn)在只能對生產(chǎn)環(huán)節(jié)中所用的液體和原輔材料這些流體采用除菌過濾，在終端產(chǎn)品上仍然要采用每種組份無菌檢測、無菌混合檢測、熱穩(wěn)定性和支原體的檢測。疫苗類產(chǎn)品的終端除菌過濾技術(shù)仍有待研究，總之除菌過濾在生物制藥、疫苗生產(chǎn)領(lǐng)域 中還有很大的發(fā)展前景，需要相關(guān)科研人員不斷的探索和完善，來保證這個直接關(guān)系到國民人身健康的行業(yè)能健 康有序的發(fā)展造福所有中國人。
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技術(shù)支持：
設(shè)備咨詢前請完善我司工況調(diào)查表，以便我司工程師提供更完善的過濾方案！
常用過濾設(shè)備-流體化學(xué)適應(yīng)性表；
規(guī)范過濾機(jī)濾布的更換、使用和維護(hù)；
