生產(chǎn)工藝：常見凍干粉針劑的生產(chǎn)工藝為原料稱量后先用注射用水預(yù)溶，然后加入活性炭脫色過濾，再用注射用水定容，經(jīng)粗濾和除菌過濾，灌裝半加塞，凍干全加塞后軋蓋、燈檢、貼簽、裝盒、裝箱得到凍干粉針劑成品。

凍干粉針劑工藝中的滅菌是生產(chǎn)的關(guān)鍵， 如何控制好生產(chǎn)中的滅菌工藝和消毒工藝， 往往成為藥品合格與否的關(guān)鍵。

過濾設(shè)備和過濾產(chǎn)品材質(zhì)的升級(jí)， 檢測(cè)設(shè)備的完善，都有力的保證了凍干粉針生產(chǎn)無菌的要求。以除菌過濾產(chǎn)品為例， 針對(duì)不同的藥液， 使用不同材質(zhì)的濾膜， 同時(shí)過濾器完整性檢測(cè)儀的應(yīng)用， 又能夠檢測(cè)濾膜的完整性及過濾系統(tǒng)的密閉性， 他們都為半成品的無菌做了可靠保障。

為確保生產(chǎn)工藝過程中的不受外界環(huán)境影響，在混料罐、稀配罐加呼吸器，呼吸器濾芯選型宜選聚四氟乙烯濾芯，單層膜即可。

脫碳過濾過程選用鈦棒濾芯系列；

預(yù)過濾去除顆粒雜質(zhì)過程，可選用聚丙烯(PP)較大孔徑濾芯，主要去除大顆粒，保護(hù)后端較小孔徑濾芯；預(yù)過濾去除小顆粒雜質(zhì)及降低微生物負(fù)荷，可以選用聚醚砜（PES）濾芯，過濾效果較好，并且可以保證終端除菌過濾濾芯通量及使用壽命；

冗余過濾及終端除菌過濾選用同類型同精度的濾芯，一般采用雙層聚醚砜折疊濾芯，精度0.22μm，采用此濾芯能夠達(dá)到負(fù)荷GMP規(guī)定的除菌級(jí)別，選用雙層除菌效果較有保證，但是藥液濃度高或者過濾溫度低的情況下，通量會(huì)受一定影響，為保證終端過濾效率，可在預(yù)過濾做好精度分布，比如1μm的聚丙烯（pp）濾芯加0.65μm聚丙烯（pp）濾芯加0.45μm聚醚砜（pes）濾芯。經(jīng)過多級(jí)過濾后，終端除菌效果及效率會(huì)大大增加，壽命也能得到保證，綜合起來成本也能控制持平。

相關(guān)設(shè)備：

微孔過濾器   鈦棒過濾器   PES濾芯   PP濾芯   層疊過濾器   板框過濾器  呼吸器

相關(guān)資料：

凍干粉針劑凍干工藝及質(zhì)量技術(shù)探討；

凍干粉針劑配液灌裝系統(tǒng)的清潔驗(yàn)證；

凍干粉針劑設(shè)備選擇及技術(shù)細(xì)節(jié)問題的研究；

凍干粉針劑生產(chǎn)線的擴(kuò)產(chǎn)改造工程；

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技術(shù)支持：

設(shè)備咨詢前請(qǐng)完善我司工況調(diào)查表，以便我司工程師提供更完善的過濾方案！

工況調(diào)查表；

常見顆粒物尺寸大小；

常見液體粘度資料及數(shù)據(jù)參考表；

常用過濾設(shè)備-流體化學(xué)適應(yīng)性表；

規(guī)范過濾機(jī)濾布的更換、使用和維護(hù)；

過濾的基礎(chǔ)理論與技術(shù)進(jìn)展；

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過濾行業(yè)常見單位換算表；

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化學(xué)相容性表；

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